前言：潔凈區(qū)懸浮粒子測試（潔凈室塵埃粒子測試）依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進行監(jiān)測。

1、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 監(jiān)測點的選擇：根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果，確定取樣點的位置，日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點，同時A、B級區(qū)采樣點不少于9個。

2、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 采樣量的確定：在空調(diào)系統(tǒng)驗證時*區(qū)采樣量不少于1m³/次（28.3L×36分鐘），B級區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

3、監(jiān)測頻次：

3.3、取樣間：每季度靜態(tài)測試一次。

3.4、微生物實驗室潔凈室（區(qū)）：每月靜態(tài)測試一次。

4、測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-2K005。

5、認真做好懸浮粒子測試記錄，并出具測試報告。

6、各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

塵埃粒子計數(shù)器是國家規(guī)定的計量器具，在使用一段時間后，其光學(xué)系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化，如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染，從而使整機的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測中心進行定期校準(zhǔn)，對儀器各方面進行調(diào)整，以獲得*工作狀態(tài)。

2010版新GMP對塵埃粒子計數(shù)器的要求：為確認*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米（28.3L/min）*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn).對其他級別潔凈室的潔凈度應(yīng)采用不小于2.83L/min的計數(shù)器。蘇州長留凈化科技有限公司塵埃粒子計數(shù)器*咨詢！